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德国BfR发布了新的建议-基于天然橡胶和合成橡胶的食品接触材料
德国联邦风险评估研究所（BfR）在2021年7月更新了关于天然橡胶和合成橡胶的建议（包括与食品接触的橡胶），取代先前的版本，新建议包括以下相互关联的章节：
XXI. 基于天然橡胶和合成橡胶的消费品；
XXI/1. 基于天然橡胶和合成橡胶的食品接触用消费品
XXI/2. 天然橡胶和合成橡胶（包含胶乳）制成的特殊消费品（以前称为特殊类别）。
注：最新的XXI还提到一项单独的建议 XXI/3“交联热塑性塑料制成的消费品”正在拟定中，用于食品接触热塑性弹性体（TPE），但尚未公布。
BfR
// 三个章节的概述如下 //
1XXI. 基于天然橡胶和合成橡胶的消费品
本建议解释了加入新物质的结构和程序，澄清了有关天然橡胶和合成橡胶的相关术语，并根据建议XXI/1和XXI/2给出了用于制造产品的评估物质清单的附件。
根据《德国食品和饲料规范》（LFGB），如果产品适用于预期用途，并且符合建议XXI/1和XXI/2中的要求，则对关于使用天然橡胶和合成橡胶及其胶乳制造产品的建议无异议。
2XXI/1. 基于天然橡胶和合成橡胶的食品接触用消费品
本建议根据其接触时间将天然橡胶和合成橡胶制成的商品分为四类（见第1至3类）（参见附录中的表1）。第4类商品可以免除迁移测试，因为它们仅在室温以下、时间很短和/或表面积很小的情况下与食品接触有限，不能归类为第1至第3类。
除上述准则外，本建议还包含若干重要条款：
重复使用产品的迁移测试
迁移基准“不可检出”
密封部件的迁移值（以mg/kg计，除非不知道产品的预期用途）
用于生产天然橡胶和合成橡胶或相应胶乳产品的物质，包括：起始物质、固体橡胶、橡胶分散体（晶格）以及单体、添加剂和生产助剂。
此外，1类至3类产品还必须符合以下要求：
≤ 10mg/dm² - 总迁移
≤ 25mg/kg - 重金属锌迁移
≤ 1mg/kg - 重金属铝迁移
≤ 0.01mg/kg - 重金属铅迁移（不得检出）
≤ 1.0μg/dm² - 弹性体中N-亚硝胺的释放（不得检出）
≤ 0.002mg/L- 初级芳香胺 (PAAs) (EC) No 1272/2008 1A & 1B 类别（不得检出）
≤ 0.01mg/L - 初级芳香胺 (PAAs) (总量) （不得检出）
≤ 3mg/L - 甲醛
(备注：不得使用抗菌物质)
3 XXI/2. 天然橡胶和合成橡胶（包含胶乳）制成的特殊消费品（以前称为特殊类别）
本建议适用于以下三类接触的产品:
人体粘膜
人体粘膜，并与食物接触
与人体粘膜接触，可作为36个月以下儿童的玩具
产品举例：包括拟放入口中或拟供36个月以下儿童使用的玩具、气球、奶嘴、安抚奶嘴、出牙环和义齿保护产品等。
本建议包括迁移测试（见附录表2），天然橡胶和合成橡胶制造产品所用物质（即起始材料、添加剂和生产助剂）的规定。此外，还必须符合以下要求：
≤ 60 mg/dm² - 总迁移
≤ 25 mg/kg - 重金属锌迁移
≤ 1 mg/kg - 重金属铝迁移
≤ 0.01 mg/kg - 重金属铅迁移（不得检出）
≤ 0.002 mg/L - 初级芳香胺 (PAAs) (EC) No 1272/2008 1A & 1B 类别（不得检出）
≤ 0.01 mg/L - 初级芳香胺 (PAAs) (总量) （不得检出）
≤ 3 mg/L - 甲醛
≤ 10.0 μg/kg - N-亚硝胺（不得检出）
≤ 0.1 mg/kg - N-亚硝胺可生成物（不得检出）
(备注：不得使用抗菌物质)
附录
表1 - XXI/1 基于天然橡胶和合成橡胶的食品接触用消费品
|
类别 |
1 类 长时间接触 |
2 类 中等时间接触 |
3 类 短时间接触 |
|
与食物接触的时间 |
24 小时以上至几个月 |
最多 24 小时 |
最多 10 分钟 |
|
产品举例 |
* 储存容器 * 容器衬里 * 罐、瓶等的密封圈 * 瓶塞和瓶盖 |
* 输送食物管道 * 压力锅密封圈，咖啡机软管 * 盖密封件，列如牛奶罐 * 阀球 |
* 食品加工过程中佩戴的手套、围裙 * 挤奶机软管 * 支付食品输送带 |
|
模拟液 |
1. 去离子水， 2.10% （ v/v ）乙醇， 3.20% （ v/v ）乙醇， 4.3% （ w/v ）的乙酸， 5.50% （ v/v ）乙醇， 6. 聚（ 2,6- 二苯基对本氧基）氧化物，粒径 60-80 目，孔径 200nm ， 7. 不皂化物含量低于 1% 的植物油 |
||
|
测试条件 |
10 天 40 度 |
24 小时 40 度 |
10 分钟 40 度 |
表2 –XXI/2 天然橡胶和合成橡胶（包含胶乳）制成的特殊消费品（以前称为特殊类别）
|
测试项目 |
产品类型 |
测试条件 |
样品 / 模拟液比例（注 1 ） |
模拟液 |
判定 |
|
N- 亚硝胺和 N- 亚硝胺可生成物 |
奶嘴和安抚奶嘴（注 2 ） |
24 小时 40 度 |
5g/20ml |
唾液模拟液 |
第一次迁移 |
|
气球（注 3 ） |
1 小时 40 度 |
4g/40ml |
|||
|
玩具，牙胶，护牙器 |
24 小时 40 度 |
||||
|
PAA |
所有类型 |
24 小时 40 度 |
1dm2/200ml |
去离子水 |
|
|
特定迁移物质 |
玩具（注 4 ） |
1 小时 / 室温 |
10dm2/100ml （至少 100ml ） |
去离子 |
第三次迁移（注 5 ） |
|
奶嘴、奶嘴盖 |
24 小时 40 度 |
1dm2/200ml |
去离子 3% （ w/v ）醋酸 奶（注 6 ） |
||
|
其他 |
24 小时 40 度 |
1dm2/200ml |
去离子 |
||
|
总迁移 |
奶嘴、奶嘴盖 |
24 小时 40 度 |
1dm2/200ml |
去离子 3% （ w/v ）醋酸
|
|
|
其他 |
24 小时 40 度 |
1dm2/200ml |
去离子 |
||
|
注 1 ：采用实际接触面积 注 2 ：试验按照 DIN EN 12868 ： 2017-04 进行 注 3 ：根据 DIN EN 71-12:2017-03 进行试验，并考虑附录 C （ A- 偏差） 注 4 ：参照 DIN EN 71-10:2006-03 注 5 ：除非另有规定，特定迁移检出限为 0.01mg/kg ，限制要求为不得检出的特定迁移测试以第 1 次迁移结果进行判定 注 6 ：参考（ EU ） No.10/2011 ，可用 50 （ v/v ） % 乙醇作试验的模拟物。 |
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