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欧盟发布塑料法规(EU)No 10/2011的修订指令(EU)2020/1245

9月3日，欧盟委员会发布塑料法规EU10/2011的最新修订指令（EU）2020/1245。法规将于20天后生效。符合旧法规的塑料材料和制品，可继续投放至2022年9月23日，直到库存清空。

主要修订内容

EU10/2011有5个附录，分别是：附录I授权物质清单、特定迁移分组限量（SMLT）；附录II重金属和芳香胺的要求；附录III模拟物的选择；附录IV符合性声明的要求；附录V迁移条件的选择。此次修订的是附录I，II，IV和V。

附录I授权物质清单的修订

1,3-苯二胺（CAS 108-45-2） 检出限降低为0.002 mg/kg。

三氧化二锑迁移限制适用于所有三氧化二锑来源，而不仅仅是作为添加剂的用途。

新增3个物质：

①十六烷基三甲基溴化铵改性的蒙脱土

②亚磷酸三苯酯，具有α-氢-ω-羟基聚[氧基（甲基-1,2-乙二基）]的聚合物，C10-16烷基酯（CAS 1227937-46-3）

③表面用氟化物改性氧化铝处理过的二氧化钛

附录II重金属和芳香胺的修订

（1）重金属迁移更新如下

现有 重金属	迁移限量SML (mg/kg)	新增 重金属	迁移限量 SML(mg/kg)
钡	1	铅	ND(DL=0.01)
钴	0.05	镉	ND(DL=0.002)
铜	5	砷	ND(DL=0.01)
铁	48	汞	ND(DL=0.01)
锂	0.6	铬*	ND(DL=0.01)
锰	0.6	锑	0.04(高温易超标)
锌	5	铕**	0.05
铝	1	钆**	0.05
镍	0.02	镧**	0.05
铵盐	-	铽**	0.05
钙	-
镁	-
钾	-
钠	-

*总铬的检出限应为0.01mg/kg。如有证据表示不含六价铬，总铬限量可为3.6mg/kg。

**镧系元素迁移之和应小于0.05mg/kg。

（2）关于初级芳香胺的修订

初级芳香胺依然不得检出，此次主要是修订检出限。列于REACH法规附录XVII中的初级芳香胺，检出限为0.002mg/kg。不在REACH中的初级芳香胺，迁移总和不超过0.01mg/kg。

附录IV符合性声明的修订

要求提供所用物质或其降解产物的充分信息，尤其涉及到EU10/2011附录I和II的限制要求，以便确保下游经营者遵守法规。

在中间阶段，应包括以下信息：受附录II限制的信息；或尚未排除其遗传毒性，在制造阶段有意使用，并且在最终材料的迁移量超过0.00015mg/kg。

附录V迁移试验条件的修订

（1）增加整机验证测试。选择整机中最苛刻的程序运行，如果发现不合格项，需要确认不符合项来源于哪个材料。用于存储等功能的配件（例如容器，胶囊或垫子）的测试应在其使用条件下进行，并应包含这些部件的存储条件。

（2）修订重复使用制品的测试条件。应进行3次迁移试验，每一次的特定迁移结果不能超过前一次，否则视为不稳定材料。对于不稳定材料，即使3次迁移结果都合格，也不视为合规。

（3）修订总迁移条件，新增总迁移条件40度30min，适用于室温短期接触（接触时间少于30分钟）。对于重复使用的制品，应进行3次迁移试验，每一次的迁移结果不能超过前一次，以第3的总迁移结果为准。

此次修订指令更新的内容非常多。不仅重金属迁移项目增多，初级芳香胺检出限降低，重复使用的制品迁移条件也更加繁琐。特别提醒密胺材质，就是标准中提到的“不稳定”材料，密胺在酸性和热接触情况下，特别容易溶出甲醛和三聚氰胺，而且第二次、第三次的迁移结果通常比第一次更高。

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